REVISCON MONO – 48 mg
Produto:
Reviscon Mono 2.0% solução viscoelástica de hialuronato de sódio para administração via injeção intra-articular.
Cada produto consiste de 2.4 ml de solução viscoelástica numa seringa de vidro descartável para administração intra-articular.
– 1,0 ml de Reviscon Mono 2.0 % contém 20.0 mg hialuronato de sódio, cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio e água para injeção.
Descrição
Reviscon é uma solução estéril de hialuronato de sódio, apirogênica, transparente, não inflamatória, altamente purificada de alto peso molecular, dissolvida em uma solução salina fisiológica tamponada. O hialuronato de sódio altamente purificado é obtido por meio da fermentação bacteriana.
Reviscon é um produto para o alivio da dor, rigidez da articulação do joelho e outras articulações sinoviais em pacientes com alterações da articulação sinovial degenerativas e traumáticas. Reviscon tem um pH of 6, e osmolalidade de 300 a 350 mOsm/kg, semelhante ao líquido sinovial.
Propriedades e Eficácia:
Todas as articulações sinoviais, especialmente as articulações que suportam peso, contêm hialuronato de sódio viscoelástico. Esta substância contém propriedades de lubrificação e absorção de choque, o que permite às articulações um movimento normal e sem dores. Em pacientes com doença degenerativa de articulações (osteoartrite), a viscoelasticidade do liquido sinovial está significativamente reduzida.
Causando esforço mecânico na articulação, aumentando significativamente a degradação da cartilagem articular, resultando numa limitação dolorosa do movimento da articulação.
A administração intra-articular de hialuronato de sódio de alta pureza, que tem excelentes propriedades viscoelásticas, pode melhorar a qualidade da lubrificação da articulação.
As propriedades de lubrificação e absorção de choque deste produto reduzem a dor e melhoram a mobilidade da articulação. Este efeito pode durar vários meses quando seguido o ciclo de tratamento recomendado de injeções intra-articulares.
Indicações:
Reviscon é indicado para o tratamento da dor associada à osteoartrite (OA) do joelho em pacientes que não respondem adequadamente a tratamentos não farmacológicos profiláticos e analgésicos simples (ex.:acetaminofeno (paracetamol)).
Contraindicações:
Não administrar a pacientes com hipersensibilidade conhecida a preparações de hialuronato. As injeções intra-articulares estão contraindicadas em casos de infecções ou doenças de pele na área do local da injeção, como medida de redução do potencial de desenvolvimento de artrite séptica.
Efeitos Adversos:
Após o uso do Reviscon, os pacientes podem ter sintomas localizados na articulação em tratamento (dor, sensação de calor, vermelhidão e inchaço). Os seguintes efeitos adversos foram detectados na utilização de produtos semelhantes: artralgia ligeira ou moderada, em casos raros erupção cutânea, efusões articulares assépticas, prurido e câimbras musculares.
Outros eventos adversos observados em casos muito raros: reações alérgicas, choque anafilático, hemartrose, flebite, pseudo-sepsis, reação inflamatória aguda grave (RIAG), nasufaringite, rigidez articular, tendinite, bursite, febre e mialgia.
Avisos e Precauções:
– Reviscon destina-se a ser utilizado apenas uma vez. A reutilização do produto implica o risco de potencial infecção nos pacientes ou utilizadores.
– O hialuronato de sódio é produzido por meio de fermentação bacteriana e purificação rigorosa. No entanto, o médico deve considerar os riscos imunológicos, bem como outros potenciais riscos, que podem estar associados à injeção de qualquer material biológico.
– Não reutilizar a seringa. A reutilização da seringa implica um risco de contaminação e infecção do paciente.
– Não voltar a esterilizar a seringa pré-carregada. O desempenho será afetado.
– Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou aberta.
– Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
– Para evitar a utilização excessiva das articulações tratadas, os pacientes devem ser aconselhados a repousar (mas sem imobilização) durante as 24 horas seguintes a cada injeção.
– Descarte a seringa e cânula em conformidade com prática médica e os requisitos institucionais, nacionais e locais aplicáveis.
– Não há evidências relativas à segurança do Reviscon em caso de gravidez humana, lactação e em crianças menores de 18 anos de idade.
A administração durante a gravidez e lactação fica a critério do médico.
Interação com outros agentes:
O hialuronato de sódio é incompatível com compostos de amônio quartenário tais como soluções de cloreto de benzalcônio. Assim, as seringas pré-carregadas com Reviscon nunca devem entrar em contato com instrumentos cirúrgicos lavados com essas soluções.
Posologia e modo de administração:
PARA INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR. UTILIZAR APENAS UMA VEZ.
Reviscon deve ser administrado por um médico via intra-articular. Utilizar uma agulha de tamanho e comprimento adequados (recomendamos os calibres 19 a 20) de acordo com a articulação a ser tratada.
Três a cinco injeções semanais são recomendados. Algumas articulações podem ser tratadas simultaneamente e podem repetir-se os ciclos de tratamento.
Deverá ser utilizada uma técnica de injeção asséptica rigorosa para evitar uma infecção intra-articular.
Recomendamos a aplicação de gelo na articulação em tratamento durante 5-10 minutos para evitar a dor e o inchaço. Em caso de efusão acompanhada de dor intensa, o fluido dever ser removido da articulação afetada.
Armazenamento:
Armazenar o Reviscon entre 2°C e 25°C. Proteger da luz e de choques.
Não congelar